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近紅外光譜在制藥領(lǐng)域的應用

發(fā)布日期:2022-09-02    
研究背景

近紅外光(Near-infrared-NIR)是介于紫外-可見(jiàn)光和中紅外光之間的電磁波,美國材料與試驗協(xié)會(huì )將其波長(cháng)范圍定義780-2500 nm。近紅外光譜主要是基于有機化合物的倍頻和合頻吸收產(chǎn)生的。近紅外光譜主要是由于分子振動(dòng)的非諧振動(dòng)性,使分子振動(dòng)從基態(tài)向高能級躍遷時(shí)產(chǎn)生的,在近紅外區域最常觀(guān)測到的譜帶是含氫基團,C-H, N-H, O-H, S-H等及C=O, C=C伸縮振動(dòng)的非諧性常數非常高。

原料藥的入庫檢查已經(jīng)成為近紅外光譜的常規應用。例如:藥用輔料的鑒別、API的鑒別以及終產(chǎn)品的分析,尤其是在新版GMP頒布以后,在藥用輔料的快速鑒別放行上將會(huì )有廣闊的應用。

近紅外制藥1.jpg

應用案例

混合均勻度是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵操作之一。指導原則繁瑣且取樣復雜,其要求要有10個(gè)取樣點(diǎn),且每個(gè)點(diǎn)至少重復取樣3次;每個(gè)取樣點(diǎn)需重復化驗2次并且取樣點(diǎn)要包含混合罐的各個(gè)區域。這個(gè)指導原則對操作的要求高,對產(chǎn)品的生產(chǎn)周期有一定的影響。近紅外光譜作為一種快速的分析技術(shù)在混合均勻度上的研究上已經(jīng)比較成熟,并且在制藥廠(chǎng)中也有實(shí)際的應用案例。

如海在線(xiàn)近紅外分析系統適用于藥廠(chǎng)、石油化工和材料制備等領(lǐng)域的在線(xiàn)分析應用,該系統由TS9214近紅外光譜儀和可變光程浸入式透射探頭以及功率可調鹵鎢燈組成。TS9214近紅外光譜儀采用固定式透過(guò)光柵,保證光譜儀的高通量和高衍射效能,波長(cháng)覆蓋范圍900-1700nm,全光譜分辨率<3.5nm(25μm狹縫),且在近紅外區域擁有高靈敏度和穩定的工作狀態(tài)。TS9214還可替換為T(mén)S11478,波長(cháng)范圍覆蓋1700~2500nm,分辨率<6nm。

流化床制粒過(guò)程水分在線(xiàn)檢測

近紅外制藥2-1.jpg近紅外制藥2-2.jpg近紅外制藥2-3.jpg近紅外制藥2-4.jpg

顆粒度-PVC樹(shù)脂顆粒大小

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API成分含量分析

測試上藥中西制藥提供的杜洛西汀混合藥物,建立API定量模型,做混合終點(diǎn)判斷。采用TS11478近紅外光譜儀(波段1700-2500nm)。

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近紅外光譜應用的特點(diǎn)
  • 分析速度快,測量過(guò)程大多可在1min內完成。

  • 分析效率高,通過(guò)一次光譜測量和已建立的相應校正模型,可同時(shí)對樣品的多個(gè)組分或性質(zhì)進(jìn)行測定,提供定性、測量結果。

  • 適用的樣品范圍廣,通過(guò)相應的測樣器件可直接測量液體、固體、半固體和膠狀體等不同物質(zhì)的樣品,光譜測量方便。

  • 樣品一般不需要預處理,不需要使用化學(xué)試劑或高溫、高壓、大電流等測試條件,分析后不會(huì )產(chǎn)生化學(xué)、生物或電磁污染。

  • 分析成本低、測試重現性好

  • 對樣品無(wú)損害,可在活體分析和醫藥臨床領(lǐng)域廣泛應用。

  • 近紅外光在普通光纖中具有良好的傳輸特性,便于實(shí)現在線(xiàn)分析。

  • 對操作人員的要求不苛刻,經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的培訓就可以勝任。

  • 消光系數弱,長(cháng)波穿透樣品的能力強(最深可達5cm)。

本文作者:劉瑞

參考文獻

[1]臧恒昌. 近紅外光譜分析技術(shù)在肝素鈉生產(chǎn)過(guò)程中的應用研究[D].山東大學(xué),2013.

[2]王小亮,張秉華,鄧玉龍,牛龍青,繩金房.諾氟沙星膠囊近紅外在線(xiàn)質(zhì)量控制初探[J].中國藥業(yè),2022,31(14):83-88.